Las nuevas medidas de la MHRA pretenden reducir el uso del valproato y proteger a los pacientes de posibles daños

Dic 4 2023 Revisado por Lily Ramsey, LLM

Existen otros medicamentos eficaces para la epilepsia y el trastorno bipolar, y el valproato sólo debe utilizarse si no funcionan o no son adecuados para un paciente concreto.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha dado instrucciones a las organizaciones sanitarias para que pongan en marcha un plan de aplicación de la primera fase de las nuevas medidas reguladoras para reducir los daños conocidos del valproato, incluido el riesgo significativo de daños graves para el bebé si se toma durante el embarazo y el riesgo de alteración de la fertilidad en los varones.

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A partir de enero de 2024, el valproato no debe iniciarse en nuevos pacientes (hombres o mujeres) menores de 55 años, a menos que dos especialistas consideren y documenten de forma independiente que no existe ningún otro tratamiento eficaz o tolerado, o a menos que existan razones de peso que justifiquen que los riesgos reproductivos no son aplicables. Para la mayoría de los pacientes, existen otras opciones terapéuticas eficaces.

Todas las mujeres que puedan quedarse embarazadas y las niñas que estén tomando valproato en la actualidad serán revisadas en su próxima revisión anual por el especialista, utilizando un Formulario Anual de Reconocimiento de Riesgos del valproato revisado, que incluirá la necesidad de la firma de una segunda opinión si la paciente va a continuar con el valproato.

Más adelante, en 2024, se introducirá un sistema similar para los pacientes varones que actualmente toman valproato. Un grupo de expertos independientes de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano, con representación de todo el sistema sanitario, ha aconsejado que las medidas se introduzcan de forma escalonada para garantizar que no se interrumpa la atención continuada a los pacientes.

Se trata de importantes cambios normativos recomendados por la Comisión de Medicamentos de Uso Humano para aumentar el control de la prescripción de valproato y garantizar que sólo se utilice cuando los beneficios superen los riesgos.

La MHRA insta a los pacientes a que acudan a las citas que se les ofrezcan para comentar su plan de tratamiento y a que hablen con un profesional sanitario si están preocupados.

Los médicos deben comentar con sus pacientes las advertencias actuales y las próximas medidas relacionadas con el valproato y considerar juntos cómo afecta a las circunstancias individuales del paciente.

En palabras de la Dra. Alison Cave, Jefa de Seguridad de la MHRA:

"El uso de valproato durante el embarazo conlleva un riesgo significativo de daño para el feto y sólo debe utilizarse en niñas y mujeres en edad fértil si existe un programa de prevención del embarazo. También conlleva un riesgo de alteración de la fertilidad en los varones.

"Para proteger mejor a los pacientes de estos daños, estamos adoptando medidas normativas enérgicas para garantizar un mayor control de la prescripción de valproato, que sólo debe utilizarse cuando ningún otro tratamiento sea eficaz.

"Si usted es un paciente que toma valproato, le pedimos que acuda a todas las citas que le ofrezcamos durante el próximo año para hablar de su plan de tratamiento. Por favor, hable con un profesional sanitario si está preocupado.

"Nadie debe dejar de tomar valproato sin el consejo de su especialista".

Me complace ver que las recomendaciones de la Comisión independiente de Medicamentos de Uso Humano se preparan para ponerse en práctica. El valproato es un medicamento altamente teratogénico que también conlleva riesgos conocidos para la fertilidad masculina, por lo que es vital que solo se utilice cuando no exista otra opción de tratamiento eficaz o tolerada.

Hemos consultado a pacientes y profesionales sanitarios con experiencia en el uso de valproato para fundamentar nuestras recomendaciones y garantizar que se introducen de forma que no interrumpan la atención continuada a los pacientes."

Profesor Munir Pirmohamed, Presidente de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano

En palabras de la Ministra de Sanidad, Maria Caulfield:

"Estamos centrados en mejorar la forma en que el sistema escucha a los pacientes y a los profesionales sanitarios, y nuestras condolencias siguen estando con todos los afectados por los efectos secundarios del valproato sódico.

"Estas medidas reguladoras contribuirán a mejorar aún más la seguridad de los pacientes y garantizarán que el valproato sólo se utilice cuando los beneficios superen los riesgos".

"Animaría a cualquier persona afectada o preocupada a hablar con un profesional sanitario, incluso para obtener más información sobre los otros medicamentos eficaces para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar".

La Comisaria de Seguridad del Paciente, Dra. Henrietta Hughes, ha declarado lo siguiente:

"Debemos reducir drásticamente el número de bebés expuestos a teratógenos que pueden causar discapacidades físicas y de aprendizaje en los niños. Para ello, todas las organizaciones deben asegurarse de introducir nuevas medidas a partir de enero de 2024."

Estos cambios se introducen a raíz de la preocupación por el incumplimiento de los requisitos reglamentarios vigentes.

A la luz de estas preocupaciones, la MHRA llevó a cabo una revisión de los datos disponibles y pidió asesoramiento al CHM independiente, que escuchó las opiniones de pacientes y profesionales sanitarios. En la revisión también se consideraron los riesgos del valproato en varones, incluido el riesgo de infertilidad masculina.

La CHM recomendó que sus medidas de seguridad se aplicaran a las personas menores de 55 años porque este es el grupo de edad que, según las pruebas, tiene más probabilidades de verse afectado por los riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo y el posible riesgo de alteración de la fertilidad en los hombres, que se cree que es reversible tras la reducción o interrupción de la dosis. El posible riesgo de alteración de la fertilidad en los varones figura en la información del producto desde 2011 y debe ser discutido entre el paciente y el médico como parte del proceso de consentimiento informado.

Como se indica en la información del producto, hay algunos estudios en animales que muestran efectos adversos del valproato en los testículos de animales jóvenes, así como efectos transgeneracionales. No sabemos qué significa esto para los pacientes humanos, ya que no siempre es posible estar seguro de que un efecto observado en animales será el mismo en una persona que toma un medicamento. Se están realizando más estudios al respecto.

Nadie debe dejar de tomar valproato sin el consejo de un especialista, ya que la epilepsia o el trastorno bipolar pueden empeorar sin tratamiento, lo que puede ser perjudicial .