El CHMP aprueba ALUNBRIG de Takeda para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico ALK+

Revisado por James Ives, M.Psych. (Editor) 24 de septiembre de 2018

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen positivo, recomendando la plena aprobación de ^ALUNBRIG® (brigatinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) anaplásico linfoma-cinasa-positivo (ALK+) tratados previamente con crizotinib. ALUNBRIG es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) diseñado para atacar e inhibir la mutación ALK en el CPNM. Aproximadamente entre el tres y el cinco por ciento de los pacientes con CPNM en todo el mundo presentan la mutación ALK. Si se confirma el dictamen del CHMP y la Comisión Europea aprueba ALUNBRIG, se convertirá en el único inhibidor de ALK disponible en la Unión Europea en dosis de un comprimido al día que puede tomarse con o sin alimentos.

El ensayo aleatorizado global de fase 2 ALTA se diseñó para investigar la eficacia y seguridad de ALUNBRIG en pacientes con CPNM ALK+ localmente avanzado o metastásico que habían progresado con crizotinib. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de ALUNBRIG: 90 mg de ALUNBRIG una vez al día (n=112) o 180 mg una vez al día con siete días de anticipación con 90 mg una vez al día (n=110).

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"El CPNM ALK+ es una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta aproximadamente a 40.000 personas en todo el mundo cada año, y muchos pacientes progresarán o dejarán de responder al tratamiento de primera línea", dijo Stefania Vallone, Presidenta de Lung Cancer Europe. "Para las personas europeas con CPNM ALK+, sigue habiendo una importante necesidad no cubierta de opciones de tratamiento nuevas y eficaces."

"Mientras que los inhibidores de ALK han demostrado un enorme crecimiento en este espacio de tratamiento durante la última década, disponer de una opción adicional de terapia dirigida para el tratamiento del CPNM ALK+ ha sido muy esperado", dijo la Dra. Enriqueta Felip, Doctora en Medicina y Jefe de la Unidad de Oncología Torácica del Departamento de Oncología del Hospital Universitario Vall d Hebron de Barcelona, Con una mediana de supervivencia libre de progresión de 16,7 meses y una supervivencia global de 34,1 meses, ALUNBRIG ha mostrado unos resultados impresionantes, lo que representa un nuevo avance en el tratamiento del CPNM ALK+ en este contexto".

"El ensayo ALTA ha establecido a ALUNBRIG como una posible opción de tratamiento de segunda línea para el CPNM ALK+, al demostrar una eficacia significativa con un perfil de seguridad manejable", afirmó el Dr. Jesús Gómez-Navarro, Vicepresidente y Director de Desarrollo Clínico Oncológico de Takeda, Con una supervivencia media libre de progresión de 16,7 meses, la mayor de cualquier inhibidor de ALK en este contexto, ALUNBRIG ofrece un gran potencial a los pacientes que han progresado con crizotinib. El dictamen positivo de hoy nos acerca al objetivo final de avanzar en el paradigma de tratamiento para el considerable número de pacientes con CPNM ALK+ tratados con crizotinib que viven en Europa. Estamos deseando que la Comisión Europea revise la opinión positiva del CHMP y presentar ALUNBRIG a los pacientes y profesionales sanitarios de la Unión Europea si se aprueba."

Como parte de esta presentación, el CHMP también revisó los datos del primer análisis provisional del ensayo de fase 3 ALTA-1L, que cumplió su criterio de valoración primario, como pruebas de apoyo. En ALTA-1L, el tratamiento con ALUNBRIG produjo una mejora estadística y clínicamente significativa de la SLP frente a crizotinib, según la evaluación de un comité de revisión independiente y ciego. El perfil de seguridad asociado a ALUNBRIG fue en general coherente con estudios anteriores y con el etiquetado aprobado en EE.UU. y Canadá.

El dictamen positivo del CHMP para ALUNBRIG será revisado ahora por la Comisión Europea, que tiene autoridad para aprobar medicamentos para su uso en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Liechtenstein e Islandia.