La FDA autoriza la comercialización del sistema Sonata de Gynesonics (510(k))

22 ago 2018

Gynesonics, una empresa de atención sanitaria a la mujer centrada en el desarrollo de soluciones mínimamente invasivas para los miomas uterinos sintomáticos, ha anunciado hoy que ha recibido la autorización 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para comercializar su sistema ^Sonata® de ablación transcervical de miomas guiada por sonografía (Sonata).

El sistema Sonata combina una innovadora tecnología integrada que es el primer y único sistema de ultrasonidos intrauterinos con un dispositivo de ablación por radiofrecuencia patentado, proporcionando un tratamiento transcervical, sin incisiones y que preserva el útero para los miomas uterinos.

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Con un volumen estimado de más de un millón de intervenciones anuales de fibromas en todo el mundo, Gynesonics proyecta una oportunidad de mercado mundial de entre 3.000 y 4.000 millones de dólares para su sistema Sonata de tratamiento de fibromas uterinos, incluida una oportunidad de mercado de más de 1.000 millones de dólares sólo en Estados Unidos.

"Nos complace anunciar la autorización de la FDA para nuestro sistema Sonata. Se trata de un hito esencial para Gynesonics en nuestra misión de llevar a las mujeres esta tecnología transformadora para el tratamiento de los miomas uterinos", afirmó el presidente y director ejecutivo Christopher Owens. "Los resultados obtenidos en las pacientes con Sonata demuestran su potencial para convertirse en un nuevo estándar de atención en el tratamiento de los miomas, proporcionando importantes beneficios a las pacientes en comparación con la cirugía invasiva. Los resultados de los ensayos clínicos demuestran que Sonata proporciona una mejora significativa y duradera de los síntomas, con más de la mitad de las mujeres reincorporadas a sus actividades normales en 24 horas."

En una encuesta publicada sobre 968 mujeres afectadas por miomas(American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2013), las principales conclusiones son:

• El 79% de las mujeres quieren evitar la cirugía invasiva;
• Las mujeres afectadas esperan una media de 3,6 años antes de ser tratadas;
• La mayoría de las mujeres, independientemente de su deseo de fertilidad futura, quieren preservar su útero.

"Los resultados de la encuesta publicada muestran que las mujeres buscan nuevas opciones para tratar esta afección tan extendida, quieren conservar su útero y desean evitar la cirugía invasiva, incluida la histerectomía", añadió Owens, quien añadió: "Sonata es el único sistema que puede tratar la gran mayoría de los miomas con un abordaje transcervical, sin incisiones y que preserva el útero. En comparación, las opciones transcervicales actuales se limitan al tratamiento de una pequeña parte del mercado total de fibromas."

Según la literatura médica, alrededor del 70-80 por ciento de las mujeres en EE.UU. desarrollarán miomas uterinos antes de los 50 años, con una proporción significativa de mujeres con síntomas, muchos de los cuales pueden ser graves y debilitantes. Además, según el New England Journal of Medicine, en Estados Unidos se realizan aproximadamente 200.000 histerectomías al año debido a miomas sintomáticos.

Owens añadió que la empresa superó los requisitos de rendimiento de los criterios de valoración primarios a los 12 meses especificados por la FDA para el sistema Sonata en el ensayo clínico IDE pivotal SONATA, utilizado para respaldar la solicitud de autorización 510(k) ante la FDA. Los criterios de valoración coprimarios incluían una reducción significativa de las hemorragias y una elevada tasa de ausencia de reintervenciones quirúrgicas debidas a hemorragias menstruales abundantes (HMB). Los resultados en materia de seguridad también fueron favorables, con cero acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo en el ensayo de 147 pacientes.