La FDA autoriza la comercialización de la prueba PicoAMH Elisa para ayudar a determinar el estado menopáusico de la mujer
Revisado por James Ives, M.Psych. (Editor) 25 de octubre de 2018
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha autorizado hoy la comercialización de la prueba diagnóstica PicoAMH Elisa como ayuda para determinar el estado menopáusico de una paciente.
"Los resultados del diagnóstico sobre el estado menopáusico de una mujer pueden suscitar debates sobre la atención preventiva para las mujeres que experimentan síntomas menopáusicos", dijo Courtney Lias, Ph.D. director de la División de Química y Toxicología de Dispositivos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Esta prueba, cuando se utiliza junto con otras evaluaciones clínicas y resultados de laboratorio, puede ayudar a informar a las discusiones sobre la atención preventiva, tales como formas de ayudar a prevenir la pérdida de densidad mineral ósea o para hacer frente a las enfermedades cardiovasculares, ambos de los cuales se sabe que aumentan después de la menopausia."
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La menopausia es el momento de la vida de una mujer en que deja de tener la menstruación y deja de ser fértil. Durante la transición menopáusica, la producción corporal de estrógenos y progesterona, dos hormonas fabricadas por los ovarios, varía enormemente. Los huesos se vuelven menos densos, lo que hace a las mujeres más vulnerables a las fracturas. Durante este periodo, los perfiles lipídicos pueden cambiar, incluido el aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), un tipo de colesterol. Tras la menopausia, las mujeres entran en la posmenopausia, cuando son más vulnerables a las enfermedades cardiacas y la osteoporosis. Es importante que las mujeres conozcan su fase de transición a la menopausia para saber qué riesgos adicionales para la salud pueden correr y qué medidas preventivas deben tomar.
La prueba PicoAMH Elisa mide la cantidad de hormona antimülleriana (AMH) en la sangre. Los niveles de AMH representan uno de los indicadores de que disponen los médicos para determinar si una mujer se acerca o es probable que haya alcanzado su último período menstrual. La prueba PicoAMH Elisa sólo debe utilizarse junto con otras evaluaciones clínicas y resultados de laboratorio.
La FDA revisó los datos presentados por el patrocinador, que incluían a 690 mujeres de entre 42 y 62 años que participaron en el estudio longitudinal multicéntrico "Women's Health Across the Nation". Los datos mostraron que la prueba PicoAMH Elisa funcionaba razonablemente bien a la hora de determinar los niveles de AMH en sangre e identificar a las mujeres que habían tenido su último periodo menstrual y a las mujeres a las que les faltaban más de cinco años para tenerlo.
Los médicos deben evaluar cuidadosamente los resultados de la prueba PicoAMH Elisa en el contexto de un estudio clínico completo para asegurarse de que no se suspenden los anticonceptivos en mujeres que aún no han llegado a la menopausia y de que no se descarta como diagnóstico una hemorragia uterina debida a un cáncer de endometrio. La prueba PicoAMH Elisa no debe utilizarse para evaluar el estado de fertilidad de una mujer ni para monitorizar o predecir la respuesta ovárica en mujeres sometidas o que planean someterse a tratamientos de fertilidad.
La FDA revisó los datos de la prueba PicoAMH Elisa a través de la vía de revisión previa a la comercialización de novo, una vía reglamentaria para dispositivos de riesgo bajo a moderado de tipo nuevo. Junto con esta autorización, la FDA establece criterios, denominados controles especiales, que fijan las expectativas de la agencia para garantizar la precisión, el rendimiento clínico y el etiquetado de las pruebas destinadas a utilizarse como ayuda en la determinación del estado menopáusico de una paciente. Estos controles especiales, cuando se cumplen junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para estas pruebas.
La FDA concedió la autorización de comercialización de la prueba PicoAMH Elisa a Ansh Labs.
