CooperVision recibe la aprobación de la FDA para la innovadora lente de contacto de un día MiSight

Revisado por James Ives, M.Psych. (Editor) Nov 22 2019

CooperVision anunció que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 15 de noviembre de 2019 de su innovadora lente de contacto ^MiSight® de 1 día. Piedra angular de un enfoque integral de gestión de la miopía que ofrecerá CooperVision, esta lente de contacto de un solo uso y uso diario es el primer y único producto aprobado por la FDA que ha demostrado clínicamente que ralentiza la progresión de la miopía (miopía o miopía) cuando se prescribe inicialmente a niños de 8 a 12 años.

La miopía hace que los rayos de luz se enfoquen en un punto situado delante de la retina y no directamente en la superficie, debido al alargamiento del ojo. La progresión de la miopía se ha relacionado con enfermedades que ponen en peligro la vista en etapas posteriores de la vida, como cataratas, desprendimiento de retina, glaucoma y maculopatía miópica. Incluso los niños con graduaciones bastante leves corren un mayor riesgo de glaucoma y desprendimiento de retina más adelante, en comparación con sus compañeros no miopes, y el riesgo se multiplica a medida que aumentan sus graduaciones. De ello se hace eco un informe fundamental de 2015 sobre el tema de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que declaró que "la miopía y la alta miopía están aumentando en todo el mundo a un ritmo alarmante, con aumentos significativos en los riesgos de deterioro de la visión por condiciones patológicas asociadas con la alta miopía."

Hasta ahora, las gafas y lentes de contacto tradicionales disponibles en EE.UU. sólo se han desarrollado para corregir la visión borrosa, que es un síntoma de la miopía, mientras que no se han aprobado para frenar su progresión.

La investigación de CooperVision sobre la eficacia de ^MiSight® 1 day ha sido de gran alcance. Esto incluye el estudio prospectivo, multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado de varios años que inscribió a 144 niños miopes de 8 a 12 años de Singapur, Canadá, Reino Unido y Portugal, que representa el rango de edad aprobado por la FDA para la adaptación inicial. Los resultados de tres años revisados por pares y publicados en Optometry and Vision Science en agosto de 2019 indicaron que el uso de ^MiSight® 1 day demostró ralentizar la progresión de la miopía: 59% medido por el equivalente esférico (SE) ciclopléjico medio y 52% medido por la elongación axial media del ojo.

El ensayo ha continuado con resultados muy alentadores en los años cuatro y cinco, en los que el grupo de control original volvió a utilizar ^MiSight® 1 day. Entre ellos había niños mayores, algunos de los cuales llevan ahora lentes de contacto en la adolescencia.

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^MiSight® 1 day se lanzará en EE.UU. como parte de una iniciativa de CooperVision para el control de la miopía a partir de marzo de 2020. Miles de niños miopes ya utilizan con éxito esta lente en otras partes del mundo, como Canadá, Reino Unido, España y Australia, donde los rangos de edad para la adaptación inicial pueden variar. Ha sido reconocida como uno de los avances más innovadores en salud ocular por entidades como la Asociación Británica de Lentes de Contacto y medios de comunicación internacionales del sector.

"La miopía pediátrica ha ido aumentando en prevalencia y gravedad en los últimos años, y mi consulta siempre está buscando nuevas soluciones, herramientas y formas de educar a nuestros pacientes y a sus padres sobre la mejor manera de controlar su miopía", dijo Katherine Schuetz, OD, de Little Eyes Pediatric Care y RevolutionEYES. "Con la aprobación por parte de la FDA de las lentes de contacto ^MiSight® 1 day prescritas inicialmente para niños de 8 a 12 años, los profesionales de la visión disponen por fin de una solución diseñada específicamente para frenar la progresión de la miopía en esos niños. Tengo aún más confianza ya que la lente está respaldada por años de datos clínicos y experiencia internacional en el mercado que avalan su eficacia."

Por lo general, la miopía aparece por primera vez en niños en edad escolar y progresa hasta alrededor de los 202 años Según un estudio publicado en Clinical Ophthalmology en agosto de 2018, el 41,9% de los niños estadounidenses de entre 5 y 19 años son miopes. Esto se debe en parte a los cambios en el estilo de vida, ya que los niños pasan menos tiempo al aire libre y más tiempo enfocando objetos cercanos, como las pantallas digitales.

"Aunque cada vez hay más reconocimiento e interés por frenar la progresión de la miopía, es necesario actuar antes. Creemos que ^MiSight® 1 day será un catalizador que ayudará a los profesionales de la visión a actuar con mayor rapidez y dará lugar a mejores conversaciones sobre el tema entre padres y profesionales de la visión. Es un privilegio estar a la vanguardia del tratamiento de la miopía. Trabajando junto a tantos profesionales de la visión dedicados y padres apasionados, ya estamos marcando una diferencia significativa en la lucha contra la miopía, y ahora podemos ampliar nuestros esfuerzos en los EE.UU.", dijo Michele Andrews, OD, Directora Senior de Asuntos Profesionales y Académicos para Norteamérica de CooperVision.